Sve o testovima za SARS-CoV-2! PCR, antigen ili antitijela

Od početka COVID-19 pandemije razvijena su i koriste se tri osnovna tipa laboratorijskih testova.

Testovi amplifikacije nukleinske kiseline ili NAAT (uključujući RT-PCR, TMA i LAMP) detektiraju prisutnost ili odsutnost CoV-2 genoma, generalno u uzorcima dišnih puteva (obrisak nazofarinksa i orofarinksa). PCR i ekvivalenti testovima nukleinske kiseline smatraju se najpouzdanijim načinom za određivanje da li osoba nosi SARS-CoV-2. Pozitivni rezultat znači da je virusni genom definitivno prisutan, međutim ne utvrđuje da li je osoba zarazna ili ne.

Serološki testovi detektiraju prisutnost antitijela (specifični imuni odgovor) na SARS-CoV-2 antigenske proteine, u uzorku krvi. Pozitivan rezultat pokazuje da je osoba bila izložena SARS-CoV-2 virusu u prošlosti. Dostupni su kvantitativni i kvalitativni testovi.

Antigen test mjeri prisutnost ili odsutnost virusnih proteina (antigena), najčešće nukleokapsidni protein. Preferirani uzorci su ranije spominjani obrisci nazofarinksa i orofarinksa. Kao i kod testova baziranih na nukleinskoj kiselini, postoji nada da će uzorak sline ili ispiranje usta postati prihvatljive alternative obriscima, ali trenutno su se pokazale manje prihvatljivima.

Brzi dijagnostički antigen testovi 

U proteklih nekoliko tjedana puno se raspravlja o brzim antigen testovima za SARS-CoV-2.

Brzi testovi imaju prednost u tome što je vrijeme od uzimanja uzorka do rezultata skraćeno na nekoliko minuta, a ne nekoliko sati, kao što je slučaj kod RT-PCR testova, mogu se provoditi bilo gdje, npr. uz krevet bolesnika, u čekaonici ili u poslovnom okruženju. S obzirom da je potreban uzorak iz obriska, uzorke moraju prikupljati zdravstveni djelatnici odnosno profesionalci.

Za što su dobri brzi antigen testovi?

Najnovija generacija ovih testova dostupna je od nekoliko različitih dobavljača i očekuju se dobre performanse kod pacijenata sa visokim virusnim opterećenjem. To je najčešće slučaj otprilike 3-10 dana nakon inficiranja virusom, kada je osoba zarazna, a ne pokazuje nužno IZRAŽENE  simptome ili u prvim danima od pojave simptoma.

Stoga postoji nada da će se brzi antigen testovi moći koristiti kod dijagnosticiranja COVID 19 kod ljudi koji su razvili prve simptome.

U SAD-u, neki testovi su autorizirani za dijagnostičko testiranje simptomatskih pojedinaca, 5-7 dana od nastupa simptoma.

Kada nisu pouzdani?

Brzi antigen testovi imaju nižu osjetljivost od RT-PCR (84-97.6%)* i češće daju lažno negativne rezultate kod pojedinaca u prvim danima nakon zaraze, kasnije od 5-7 dana od nastupa simptoma i prije svega kod asimptomatskih pojedinaca. Negativni rezultati se trebaju tumačiti oprezno i potvrditi dodatnim testom, idealno (RT-PCR).

*Vjerojatnost da će nositelj virusa biti pozitivan.

 Da li pozitivni pojedinci mogu ostati ne detektirani?

U određenim situacijama, testiranje pojedinaca sa razvijenim simptomima ne dovodi do najvišeg stupnja sigurnosti. To je posebno slučaj kad se testiranje provodi kako bi se osigurala sigurnost na radnom mjestu ili kako bi se provjerio status pojedinaca koji ulaze u rizične situacije (npr. na stadion ili na putovanjima). Najnoviji nalazi pokazuju da transmisija virusa može biti visoka i prije nastupa simptoma i da izolacija samo pojedinaca sa simptomima nije dovoljna za sprječavanje širenja virusa.

Sugestija da brzim testovima mogu „promaknuti“ pojedinci sa manjim virusnim opterećenjem koji vjerojatno nisu zarazni nije bazirana na dokazima, jer precizne korelacije između virusnog opterećenja i zaraznosti još uvijek nisu utvrđene. Suprotno tome, prijenos virusa kod asimptomatskih nositelja je utvrđen. Nadalje, antigen testovima mogu promaknuti i pojedinci u prvim danima nakon infekcije, prije ulaska u najzarazniji period.

Jedan od rizika je da će se kontrola nad kontaktima izgubiti kao posljedica uporabe brzih antigen testova izvan specifičnog polja primjene. Zbog toga ovi testovi nisu namijenjeni testiranju velikog broja ljudi u svrhu probira kako bi se isključili zarazni pojedinci (npr. na događanjima, u uredima ili u zračnim lukama). U tim slučajevima, kada se asimptomatski nositelj mora detektirati, važno je koristiti osjetljiviju metodu testiranja, RT-PCR.

Što znamo o brzim antigen testovima na tržištu?

U posljednjih nekoliko tjedana pojačan je interes za brzim antigen testovima i njihovim performansama. ROCHE je najavio lansiranje brzog antigen testa za tržišta koja prihvaćaju CE oznaku. Prema njihovim tvrdnjama, namjena testa je pomoć kod inicijalnog screeninga za pacijente koji pokazuju kliničke simptome: https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2020-09-01b.htm .

Abbot je lansirao Panbio™ COVID-19 Ag Rapid Test Device kako bi omogućio preliminarni skrining: https://www.globalpointofcare.abbott

LumiraDx je lansirala SARS-CoV-2 Ag Test koji detektira nukleokapsidne proteine iz obriska nazofarinksa kod uzoraka pacijenta sa sumnjom na COVID-19. Tehnički list specificira da „negativni rezultati testa ne isključuju SARS-CoV-2 infekciju i ne bi se trebali koristiti kao jedina podloga za liječenje pacijenta i donošenje odluka o liječenju i/ili izolaciji. https://www.lumiradx.com/assets/images/new/pdf/sars-cov-2-ag-test-strip-product-insert-eua.pdf.

Smjernice Svjetske Zdravstvene Organizacije

11. rujna 2020. Svjetska zdravstvena organizacija objavila je smjernice o detekciji antigena.

Njihova preporuka je da se brzi antigen testovi mogu koristiti za dijagnosticiranje SARS-CoV-2 infekcije, gdje RT-PCR nije dostupan ili kako bi se skratilo vrijeme do rezultata, kada je to klinički nužno. Također sugeriraju da se test može koristiti za praćenje kontakata i testiranje asimptomatskih slučajeva, ali upozoravaju na smanjenu osjetljivost. Ponovljena testiranja ili još bolje potvrdno testiranje RT-PCR negativnih, potrebno je provoditi kad god je to moguće. Jednako tako navode da se negativni antigen testovi ne mogu koristiti kao podloga za izlazak iz karantene.

Sukladno smjernicama, antigen testovi se ne preporučaju u okruženjima ili populacijama sa malim brojem oboljelih. Navode specifične scenarije kada se brzi antigen test ne može koristiti:

• Pojedinci sa simptomima (osim ako je osoba kontakt potvrđenog slučaja),
• Kada je broj zaraženih nizak,
• U zračnim lukama i graničnim prijelazima
• Za probir prije darivanja krvi.

Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) slično informira pružatelje zdravstvenih usluga. Preporuča se RT-PCR potvrda negativnih rezultata antigen testova.

Molimo Vas da prije odluke o testiranju porazgovarate sa liječnikom i utvrdite da li postoji indikacija za testiranje. Negativne rezultate brzog antigen testa potrebno je potvrditi PCR testom.